首先就高效過濾器檢漏操作的用途進行說明。

藥品生產過程中，為確保潔凈區(qū)環(huán)境持續(xù)符合要求，需要定期對高效過濾器進行監(jiān)測。根據歐盟GMP要求，至少每年對高效過濾器進行掃描檢漏。A.級.區(qū)、b級區(qū)高效過濾器完整性檢測半年一次，其他潔凈級別高效區(qū)域為一年檢測一次。

根據GB/T 13554-2020高效空氣過濾器的國家標準中,有高效過濾器檢漏的控制要求。

高效過濾器檢漏操作細節(jié)圖

高效過濾器撿漏操作過程主要分為兩大部分：

一、準備工作

開始檢測前確認風量，在設計風量的80%至120%之間，空調運行自凈30分鐘。激光式塵埃粒子計數器在校驗有效期內，潔凈區(qū)壓差符合要求。檢測狀態(tài)為靜態(tài)，室內檢測人員不得多于兩人。卸下高效過濾器的散流板，對箱體或框架的外表面進行清潔，避免積塵對檢測產生干擾。關閉潔凈市區(qū)的防火報警裝置，避免煙霧泄露造成誤會。準備好檢測計劃和相應檢測記錄。

二、采樣

1.在受式過濾器上游氣溶膠發(fā)生器未開啟時，檢查所使用激光式塵埃粒子計數器是否自凈清零；

2.將采樣管一端接在激光式塵埃粒子計數器采樣口上，一端與采樣口連接，點擊采樣鍵；

3.人工手動驅動掃描探頭離過濾器表面距離約2-3厘米處，沿背堿過濾器整個斷面、封頭膠和過濾器內邊框等巡檢。掃描速度應低于每秒5厘米，掃描時按直線來回往復的進行，每次線條間重疊1厘米左右。

人工手動驅動掃描探頭離過濾器表面距離約2-3厘米處，沿背堿過濾器整個斷面、封頭膠和過濾器內邊框等巡檢。掃描速度應低于每秒5厘米，掃描時按直線來回往復的進行，每次線條間重疊1厘米左右。

采樣過程持續(xù)至全部掃描結束。結束后重復以上過程，再測一次。完成兩次測量后，根據檢測結果判斷高效過濾器是否發(fā)生泄漏。

需要注意的是，在操作過程中應避免過度使用力度，以免損壞高效過濾器；在檢測過程中應注意個人安全，并切勿將檢測儀器與高效過濾器處于過遠或者過近的距離。

高效過濾器撿漏操作過程中實際存在的問題：

高效過濾器一般都在系統(tǒng)風量和各風口風量調整平衡后進行，根據規(guī)范要求各風口風量與設計的風量偏差小于15％，這滿足被檢風口在接近設計風速下進行的條件。所以當風量平衡好后要及時進行高效過濾器泄漏的檢測工作。

在工程上，對于大于100級的凈化系統(tǒng)一般采用的粒子計數器的最小粒徑通道為0.3μm。所以，被檢高效過濾器在上風側的微粒濃度受控粒徑為≥0.5μm，其濃度必須≥3.5×104pc/L，而一般大氣塵的濃度為5.3×104-2.5×105pc/L，這到了粒子計數器的讀數上限范圍。

在許多凈化系統(tǒng)中，進入循環(huán)空調箱的新風經過過濾器的處理，濃度遠遠小于大氣塵濃度，和回風混和后的濃度會更低。因此，在安裝好的凈化空調系統(tǒng)中引入大氣，是值得慎重思考的問題。為了保證被檢空氣過濾器上游粒子濃度要求，而不破壞系統(tǒng)風量的平衡，在上游引入均勻濃度的人工氣溶膠是理想的手段。引入的氣溶膠濃度到底需要多少，這其實跟安裝的高效過濾器的效率和粒子計數器的分辨率有關。粒子計數器最小位是個位，最小數為零。測試儀器一般都會有死區(qū)，如果要求的下游濃度小于10顆為合格，這些數據是否有效，按照統(tǒng)計學的原理是很難保證的。

現在，國內大多以美國DOP試驗對0.3μm粒子的過濾效率作為高效過濾器的分類。所以采用計數掃描法檢漏時，被測粒徑應≥0.3μm，這對上游濃度的要求更好。按高效過濾器的效率99.97％，下游濃度保證三個有效數字以內，則要求上游空氣中粒徑≥0.3μm的微粒濃度至少約為6×104pc/L。如果采用效率99.99%效率的高效過濾器，上游≥0.3μm的微粒濃度約為2×105pc/L，這時上游≥0.5μm的粒子濃度，遠遠≥3.5×104pc/L。所以，采用大氣作為塵源已經不能滿足測試要求。

大流量的粒子計數器更適合用來檢測高效過濾器的安裝泄漏，空氣采樣量越大，測試結果就越具有代表性，準確度也就越高。規(guī)范要求的采樣量是1l/min，而我們多使用的采樣量是0.1cfm（2.83l/min），以此滿足測試儀器的要求，但這樣會影響到檢漏的工作效率。以610×610高效過濾器為例，使用移動采樣頭在高效過濾器下側采樣時，采樣速度20mm/s,矩形100×11.33采樣器至少需要244秒；圓形采樣器的采樣速度更慢，檢漏掃描所用的時間更長。而ISO14644-3《metrology and test methods》計算掃描速率和可接受觀測計數法的計算法則對一般工程技術人員來說又比較難掌握，所以，今后國家在制定這方面的規(guī)范時，對不同級別的高效過濾器，建議采用合適的采樣速率和可接受觀測計數，方便工程測試人員實際操作。